Für Studienassistenten und Biologen
Wie Du mit einer Weiterbildung zum CRA ein unabhängiges und freies Leben führen kannst!
… ohne lästige Präsenzphasen und festgelegte Schulungstermine!
- Nutze unsere Lernvideos und die detaillierten Lehrmaterialien, um bereits nach 4 Wochen, auch ohne Vorkenntnisse, den nächsten Step auf deiner Karriereleiter zu erreichen.
- Starte flexibel neben deinem Job und erfahre wie du als CRA, sowohl im Angestelltenverhältnis, als auch als Selbständiger erfolgreich durchstarten kannst.
- Erhalte individuelle Betreuung durch unser Expertenteam, dass ihren 30-jährigen Erfahrungsschatz mit dir teilt.
Was macht eigentlich ein CRA?
Clinical Research Associates sind das kommunikative Bindeglied zwischen einem Auftragsforschungsinstitut (CRO)/Sponsor und den an einer Klinischen Studie beteiligten Prüfzentren. CRAs sind für die Qualitätskontrolle vor Ort und/oder remote zuständig und prüfen, ob die Klinischen Studien entsprechend den gesetzlichen Vorgaben und GCP konform durchgeführt werden. Der primäre Fokus auf die Patientensicherheit wird durch die Validierung der Daten sichergestellt.
Angestellt oder als Selbstständiger können den CRA vielseitige Tätigkeiten im Arbeitsalltag erwarten:
- Selektion von Prüfzentren
- Einreichen von essenziellen Dokumente bei den zuständigen Behörden/Ethikkommissionen
- Initiierung und Aktivierung von Prüfzentren
- motivierender und unterstützender Ansprechpartner für die Mitglieder eines Prüfteams
- Sicherstellung der geforderten Qualifikation der Prüfgruppe
- Teilnahme an nationalen/internationalen Meetings
- regelmäßige Monitorbesuche
- Schließung und Abmeldung von Prüfzentren
Diese Freiheiten ermöglichen dir unsere Weiterbildungen
Arbeite flexibel und organisiere dich selbst.
Stell dir vor, du könntest von zu Hause aus arbeiten, hast 30 Tage Urlaub im Jahr und ein attraktives Gehalt. Es gibt diverse Bonuszahlungen, Zusatzleistungen und absolut vielfältige Weiterbildungs- und Karrieremöglichkeiten.
Erfahrungsberichte
Zwei Tage ist es nun her, dass ich die Prüfung bestanden und die Weiterbildung abgeschlossen habe. Ich sitze gerade im Zug auf dem Weg zur Arbeit und kann noch immer nicht fassen, dass ich ganz offiziell Clinical Research Associate (CRA) bin. Das ist noch so surreal. Ihr seid großartige Menschen und sehr gute Dozentinnen. Ich habe ich den letzten vier Monaten nicht nur viel gelernt, sondern hatte auch immer Spaß dabei. Vielen lieben Dank für alles!
– Christina, 42 Jahre
Ausgangssituation
Christina hat bereits neun Jahre Erfahrung in der Klinischen Forschung und arbeitet aktuell als Studienkoordinatorin in einem Studienzentrum. Ihren Arbeitsalltag kann sie nicht flexibel gestalten, denn sie hat:
- lange Arbeitszeiten
- kein Homeoffice
- zu wenig Flexibilität in puncto Gestaltung des Arbeitsalltags
- Ungleichgewicht der Work-Life-Balance
- keine Aufstiegsmöglichkeiten mehr
Ziel
- Weiterbildung zur CRA
- mehr Zeit für ihre Familie
- Möglichkeit im Homeoffice zu arbeiten
- Einstieg in den CRA-Beruf
- Gehaltserhöhung und Entwicklungsmöglichkeiten
Bisheriges Ergebnis
- Prüfung bestanden
- zwei Bewerbungen geschrieben
- bereits zwei Vorstellungsgespräche
- innerhalb von 8 Wochen einen Job als CRA
Verdiene soviel, wie ein Arzt
Ein CRA verdient durchschnittlich 60.102 € pro Jahr (Quelle: Gehalt.de by stepstone), nach oben sind keine Grenzen gesetzt. Um das zu verdienen, benötigst du lediglich eine CRA-Weiterbildung und Verhandlungsgeschick bei deinem Bewerbungsgespräch. Keine Sorge, auch diesbezüglich können wir Dich unterstützen!
Aktuell gibt es über 150 offene CRA-Stellen auf dem Markt, also worauf wartest du!
Warum ist jetzt der perfekte Zeitpunkt?
Du willst endlich aus deinem Hamsterrad ausbrechen und bist bereit deine Komfortzone zu verlassen? Dann solltest du jetzt diese Chance nutzen.
- der Einstieg in unsere Kursvarianten ist jederzeit möglich
- du genießt persönlichen Kontakt zu unseren Experten
- Lernmaterialien für jeden Lerntyp (Videos, Bücher, Übungsheft)
- und wir machen dich fit für das Bewerbungsgespräch
Welche spannenden Themen erwarten dich?
Kursinhalte / Curriculum
1. Grundlagen Klinischer Prüfung
- Definition und Ziele einer klinischen Prüfung
- Studiendesigns und Studientypen
- Sprache, Begriffe und Grundprinzipien in klinischen Studien
- Randomisation
- Placeboeffekt
- Arzneimittelentwicklung
- Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
- Nicht-Interventionelle Studien
- Organisation einer Studie
- Aufbau eines Prüfzentrum
2. Rechtliche Grundlagen
- Geschichtlicher Hintergrund
- Nürnberger Kodex
- Deklaration von Helsinki
- Belmont Report
- Gesetzliche Grundlagen
- Definitionen
- ICH-GCP
- EudraLex
- EU Verordnung 536/2014 – Clinical Trial Regulation (CTR)
- KPBV – Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung
- Durchführungsverordnung 2017/556
- Arzneimittelgesetz
- Behörden und Institutionen
- Clinical Trial Information System (CTIS)
- Genehmigungsverfahren einer klinischen Prüfung
- Anzeigepflicht
3. ICH-GCP
- Modul 1: Gesetzliche Grundlagen
- Modul 2: ICH Grundsätze der Guten Klinischen Praxis
- Modul 3: Institutional Review Board / Unabhängige Ethikkommission
- Modul 4: Prüfer
- Modul 5: Sponsor
- Modul 6: Prüfplan und Prüfplanänderungen
- Modul 7: Prüferinformation
- Modul 8: Essenzielle Dokumente
4. Essentielle Dokumente
- Definitionen
- Einteilung essenzielle Dokumente nach ICH GCP E6
- Ablage und Archivierung (Trial Master File / Investigator Site File)
- vor Beginn der Durchführung
- Prüfplaninformationen
- Aufbau eines Prüfplans
- Case Report Form
- Information für Prüfungsteilnehmer
- Finanzielle Gesichtspunkte
- Versicherungsnachweis
- Unterzeichnete Vereinbarungen
- Bewertung und Zusammensetzung Ethikkommission
- Genehmigung der Behörden
- Qualifikationsnachweise Prüfer
- Dokumentation Laborverfahren
- Dekodierungsverfahren
- Randomisierungsliste
- Initiierungsbericht
- Initiation Visit Attendance Log
- während der Durchführung
- Aktualisierungen
- Monitorberichte
- relevante Kommunikation
- Einwilligungserklärungen
- Subject Informed Consent Log
- Originaldokumente
- Case Report Form
- Mitteilung / Meldung von SUSARs
- Sicherheitsberichte
- Screening Liste
- Patientenidentifizierungsliste
- Patientenqualifizierungsliste
- Personaldelegierungsliste
- Drug Accountability
- Sample Storage & Shipment Log
- nach Abschluss oder Abbruch
- Close Out Visit Report
- Auditzertifikat
- Dekodierungen
- Abschlussbericht
- Klinischer Prüfungsbericht
- weitere essenzielle Dokumente
- Monitoring Visit Log
- Site Staff Trainings Log
- GCP Site Staff Trainings Log
- File Note
- FDA Form 1572
5. Informed Consent Form
- Definition
- Geschichtlicher Hintergrund
- relevante Eckdaten
- Ethische Grundprinzipien
- Ethisch-Juristische Handlungsanweisungen
- AMG § 40 Klinische Prüfung
- Patienteninformation
- Einverständniserklärung
- Inhalte einer Einwilligungserklärung
- Voraussetzungen einer gültigen ICF
- Aufklärungsprozedere
- Arten der Aufklärung
- Einwilligung bei Kindern
- Einwilligung bei einwilligungsunfähigen Personen
- Grenzen der Aufklärungsmöglichkeiten
- Lösungsansätze
- Validation durch den Monitor
- Dokumentationspflicht
- Häufige Fehlerquellen
- Archivierung
6. Prüfplan und Protokollabweichungen
- Definition Prüfplan
- Zweck des Prüfplans
- An wen richtet sich ein Prüfplan?
- Ziel des Prüfplans
- Aufbau eines Prüfplans
- Inhaltliche Aspekte eines Prüfplans
- Erstellung eines Prüfplans
- Komplikationen eines Prüfplans
- Freigabe und Unterzeichnung des Prüfplans
- Verteilung des Prüfplans
- Amendment zum Prüfplan
- nichtsubstanzielle Änderungen
- substanzielle Änderungen
- Protokollverletzungen
- Klinischer Prüfplan (CIP)
- Beobachtungsplan
7. Prüfpräparate und Laborproben
- Definition Studienmedikation
- Prüferinformation
- Darreichungsformen
- Herstellung
- Etikettierung
- Verpackung und Versand
- Analysezertifikate
- Decodierung und Entblindung
- Drug Accountability
- Verantwortlichkeiten
- Essentielle Dokumente
- Handhabung der Prüfmedikation
- Dokumentation Laborverfahren
8. Pharmakovigilanz
- Begriffserklärung
- Allgemeines
- Ziele
- Zuständigkeiten
- Definitionen
- Ausnahmen
- Beurteilung der AEs
- Bewertung der Intensität
- schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
- unerwünschte Arzneimittelwirkung
- Bewertung des Kausalzusammenhanges
- Vorhersehbarkeit von AEs
- SUSAR
- Dokumentations– und Meldepflichten
- Dokumentation Prüfer
- Meldung durch den Prüfer
- Dokumentation Sponsor
- Meldepflicht des Sponsors
- Sonderfall Schwangerschaften
- Hinweise für die Praxis
- Aufgaben Monitor
- Arzneimittelsicherheit – Vorschriften
- Arzneimittelsicherheit – Meldung
9. Case Report Form
- Definition nach GCP
- Inhalte des CRFs
- Anforderungen an den CRF
- Äußere Form des CRFs
- Vergleich / Vor- und Nachteile
- CRF Module
- Design
- Erstellung & Freigabe
- Completion, Korrekturrichtlinien, Zeitlimits
- Queries
- Data Change Request Form
- Interim Analyse
- Data Base Lock
- CRF Ergänzungen/Supplement
10. Datenmanagement
- Definitionen /Rechtsgrundlagen /Guidelines
- Datenerhebung
- Schnittstellen
- Prüfzentrum
- Monitor (CRA)
- Medical Writing
- Biometriker
- Datenmanagement (DM)
- Bioanalytik / Pharmazeutische Analytik / Labor
- Clinical Trial Supplies (CTS)
- Quality Management (QM)
- Möglichkeiten der Datenerfassung
- papierbasierte Erfassung
- RDE
- EDC
- Aufgaben im Datenmanagement
- Prüfplanreview
- Erstellung des TMFs
- DMP – Validierungsplan
- Datenvalidierung
- Datenbankfunktionalität im Test
- Entwicklung / Test / Produktion
- Datenerfassung
- Query Process
- Datenkodierung
- Qualitätssicherung
- DB Closure Meeting
- Schließen der Datenbank
- Data Handling Report
11. Feasibility Management
- Country Feasibility
- List of Potential Sites
- Confidentiality Agreement
- Site Feasibility Questionnaires
- PSSV – Pre-Site-Selection Visit
- Final Site Selection
12. Monitoring, Site Visits, Reports
- Aufgaben eines Monitors
- Methodik Datenverifizierung/SDV
- Weitergabe von Pseudonymisierten Daten im CRF
- Was ist Pseudonymisierung?
- Plausibilitätskontrolle
- Übersicht der wichtigsten Kontrollbereiche im CRF
- telefonische Monitoringbesuche
- Organistationshilfen für das Prüfzentrum
- Findings beim Monitoring
- Monitorbesuche
- Site Selection Visite (SSV)
- Investigator Meeting
- Vorbereitungsphase
- Site Initiation Visite (SIV)
- Durchführungsphase
- Site Monitoring Visite (SMV)
- Abschlussphase
- Close Out Visite (COV)
- Reports
13. Risk Based Monitoring, SDV & SDR
- Rechtliche Vorgaben für RBM
- Centralized Data Review
- Target SDV
- Risk Indikatoren
- Source Data – Verantwortlichkeiten & ALCOACCAE
- Source Data Review
- SDR Plan
- Remote Monitoring Visit
14. Site Agreement & Trialpayment
- Wirksamkeit von Verträgen
- Vertragsinhalte bei Klinischen Prüfungen
- Fazit
- Beteiligte an der Vertragsverhandlung
- Budget Verhandlungen
- Leihgeräte
- Trialpayment
15. Qualitätsmanagement, Fraud & Misconduct
- Was ist Qualität?
- Qualitätsmanagement
- Qualitätskontrolle (QC)
- Qualitätssicherung (QA)
- Qualitätsmanagementsystem
- PDCA Zyklus – Demingkreis
- ISO 9000 Normenreihe
- Zertifizierung
- Qualitätsmanagementhandbuch
- Audit
- KISS-Prinzip
- GxP Standards
- Good Clinical Practice (GCP)
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Good Laboratory Practice (GLP)
- Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
- Good Distribution Practice (GDP)
- ISO 14155
- Fraud
- Misconduct
16. SOPs, Audits & Inspektionen
- SOP
- Definition, Bedeutung, Aufbau, Vorteile
- Working Instructions
- Audit
- Definition, Arten, Ablauf, Bericht
- häufige Findings
- Inspektion
- Definition, Ziele, Ansatz, Trigger, Inhalte
- Berichtswesen und Formalablauf
- Klassifikation der Findings
- Do´s and Don`ts
Kursoptionen
- Intensiv-Kurs (Dauer: 16 Wochen)
- Crash-Kurs (Dauer: 4 Wochen)
Dein Ticket in die CRA-Welt
- nach erfolgreich absolvierter ( ≥ 80%) Institut-interner MC-Prüfung
- ICH-GCP Zertifikat
- Teilnahmezertifikat der Weiterbildung
- Teilnahmezertifikat mit Prüfungsergebnis
- alle Zertifikate werden bilingual ausgehändigt (Deutsch, Englisch)
- gemeinsames Bewerbungscoaching bis zum Jobeintritt
So kannst du dich als CRA weiterentwickeln
- Senior-CRA
- Lead-CRA
- Clinical Trial Manager
- Quality Specialist
- Auditor
- Clinical Project Manager
- Clinical Team Lead
- CRA-Manager
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