Für Ärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe
Wie Du mit einem GCP-Kurs nie wieder als Prüfarzt von einem Sponsor abgelehnt wirst!
… und das nötige Know-How erlangst, um erfolgreich qualitativ gute Klinische Studien durchzuführen!
- Schon nach nur einem Tag hast du die Grundlagen der Good Clinical Practice (GCP) drauf und siehst endlich Licht am Ende des Tunnels.
- Mit unseren Lernvideos und den hochwertigen Handouts kannst du dir ganz bequem, jederzeit, von überall dein neues Wissen aneignen.
- Starte jetzt ohne Präsenzphasen mit unserem Kurs und erhalte individuelle Betreuung durch unser Expertenteam, dass ihren 30-jährigen Erfahrungsschatz mit dir teilt.
Wozu brauchst du überhaupt einen GCP Kurs?
Vielleicht wurdest du schon mal von einem Sponsor oder einer Ethikkommission als potenzieller Prüfer mit der Begründung abgelehnt, dass du keine GCP-Kenntnisse vorweisen kannst. Falls ja, weißt du bestimmt auch, wie sich das anfühlt – als approbierter Arzt hast du keine Kenntnisse, wie bitte? Um diese Abweisungen zukünftig zu vermeiden, ist ein GCP Kurs zwingend erforderlich. Mit deinem GCP-Zertifikat kannst du demnächst jedem Stakeholder nachweisen, dass du die Gute Klinische Praxis verstanden hast und diese auch im Berufsalltag lebst.
Warum sind wir der perfekte Kursanbieter für dich?
- Durch unseren Karriereweg von der Study Nurse bis hin zum Clinical Trial Manager besitzen wir das nötige Fachwissen, um dich optimal auf die Gute Klinische Praxis vorzubereiten.
- Schon seit vielen Jahren betreuen, beraten und unterrichten wir Ärzte mit ihren Herausforderungen.
- Wir kennen die häufigsten Fehlerquellen und wissen, welchen Verbesserungsbedarf es gibt.
Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser.
- Besonders bei der Durchführung Klinischer Studien ist es so wichtig, dass das Wohl der Patienten stets kontrolliert und sichergestellt wird.
- Alle Beteiligten einer Klinischen Prüfung, egal ob beim Sponsor/CRO oder am Prüfzentrum, müssen deshalb regelmäßige GCP-Schulungen nachweisen.
- Somit kann eine gleichbleibende Qualität erreicht werden und die klinischen Daten werden international anerkannt.
- Auch den vielen Studienpatienten, die dir als behandelnder Arzt vertrauen, vermittelst du ein sicheres Gefühl, wenn du genau weißt, was du tust und warum du es genau so handhabst.
Welcher Kurs passt zu dir?
- Abhängig davon, welche Expertise du bereits mit Klinischen Prüfungen hast, bieten wir unterschiedliche Kursvarianten an.
- Für die Newcomer ist der GCP-Grundlagenkurs zu empfehlen und für diejenigen, die bereits erste Erfahrungen sammeln durften, der GCP-Aufbaukurs.
- Für Prüfarzt-Experten, die einfach nur ihr Wissen auffrischen möchten oder vom Sponsor die Aufforderung zur Aktualisierung ihres GCP-Zertifikates bekommen haben, ist der Refresher Kurs bestens geeignet.
Welche spannenden Themen erwarten dich?
Unsere Lerninhalte orientieren sich an den aktuellen, von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen empfohlenen, Curricula nach der Europäischen (EU) Verordnung Nr. 536/2014 für Humanarzneimittel.
Kursinhalte / Curriculum
Grundlagen-Kurs
1. Ethische Grundlagen
- Geschichtlicher Hintergrund
- Relevante Regelwerke
- Ethische Grundsätze klinischer Forschung
2. Rechtliche Grundlagen im Überblick
- EU- und Bundesrecht
- Berufsordnung für Ärzte
- Bedeutung europäischer Verordnungen und internationaler Leitlinien, Grundsätze der Guten Klinischen Praxis
- Antrags- und Genehmigungsverfahren
- Anzeige Landesbehörde
3. Methodische Grundlagen
- Definition und Ziele einer klinischen Prüfung mit Humanarzneimitteln
- Phasen der Arzneimittelentwicklung (I-IV)
- Studientypen und Studiendesigns
- Biometrische Grundlagen
4. Aufklärung und Einwilligung
- Einwilligungsfähigkeit, Besonderheiten bei vulnerablen Personen
- Aufklärungsunterlagen
- Aufklärungsgespräch
- Einwilligung, Dokumentation, Datenschutz
- Optionale Maßnahmen, Substudien
5. Reguläre Durchführung
- Eignung der Prüfstelle und des mitwirkenden Personals, Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, prüfplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen, Abbruchkriterien, Umgang mit Prüfpräparaten, Protokollverletzungen
- Dokumentation: Case Report Form und Quelldaten, ALCOA+ Kriterien, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Archivierung, Abschlussbericht, Veröffentlichung Zusammenfassung der Ergebnisse und laienverständliche Zusammenfassung
- Umgang mit nachträglichen Änderungen
- Monitoring, Audits, Inspektionen
6. Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit
- Definition, Kausalitätsbewertung und Schweregrad
- Meldepflichten und -fristen des Prüfers und des Sponsors
- Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Korrekturmaßnahmen der Mitgliedstaaten, Entblindung
- Probandenversicherung und anderweitige Versicherung für Prüfer und Mitglieder des Prüfteams und Sponsor, Wegeunfallversicherung
Aufbau-Kurs
1. Rechtliche Grundlagen
- Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfteam
- Abgrenzung und Klärung der unterschiedlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Hauptprüfers, der Prüfer und des Prüfteams
- Qualifikation des Prüfers
- Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung
- Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten
- Strafvorschriften, Ordnungswidrigkeiten
2. Grundzüge des Organisationsmanagements
- Infrastrukturelle Vorbedingungen (u.a. Studiensekretariate, Kooperation mit Beteiligten)
- Struktur, Funktion und Erstellung von Standard Operating Procedures
- Team-Building, Motivation der Team-Mitglieder
3. Spezielle Aufgaben
- Studieninitiierung
- Ressourcenplanung: ärztliches und nicht-ärztliches Personal, Räumlichkeiten, studienspezifische Ausstattung, Erreichbarkeiten, Patienten und Probanden, andere und konkurrierende Studien, Kosten
- Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung des Prüfteams, Delegationsliste
- Studiendurchführung
- Probanden- und Patientenrekrutierung, Einschluss, Randomisierung, Sicherstellung der Einhaltung von Ein- und Ausschlusskriterien, Maßnahmen zur Compliance-Förderung
- Gewährleistung der Probanden- und Patientensicherheit, fortlaufende Überprüfung der Vertretbarkeit für den Einzelnen und der gesamten Studie, Ergreifen von Maßnahmen zur Abwehr unmittelbarer Gefahr der Teilnehmersicherheit, Abbruchkriterien, vorzeitiger Abbruch
- Data and Safety Monitoring Board, Serious Adverse Event, SUSAR, Entblindung
- Dokumentation, Meldepflichten, Meldung potentieller schwerwiegender Verstöße, Besonderheiten bei der telemedizinischen Fernbehandlung
- Informationspflichten und Informationsaustausch nach innen und außen, Kooperationspartner, externe Anbieter
- Umgang mit den Prüfpräparaten, Umgang mit Proben und Daten, Maßnahmen zum Datenschutz, Lagerung der Studiendokumente
- Umgang mit und Kommunikation von Veränderungen im Studienverlauf: Nachträgliche Änderungen und Modifikationen, Veränderungen innerhalb des Zentrums
- Studienabschluss
- Studienabbruch und Follow-up, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Gesetzliche Verpflichtung bei Beendigung der Studie, Weiterbehandlung des Patienten, Publikationen
4. Qualitätssicherung und Überwachung
- Grundlagen Qualitätssicherung, PDCA Zyklus, CAPA, SOP
- Studienüberwachung: Monitoring, Audit, Inspektion
- Misconduct, Umgang mit Protokollverletzungen
Kombi-Kurs (Grundlagen- und Aufbau-Kurs)
1. Ethische Grundlagen
2. Rechtliche Grundlagen
3. Methodische Grundlagen
4. Aufklärung und Einwilligung
5. Reguläre Durchführung
6. Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit
7. Rechtliche Grundlagen
8. Grundzüge des Organisationsmanagement
9. Spezielle Aufgaben
10. Qualitätssicherung und Überwachung
Auffrischungs-Kurs
1. Grundlagen
- Ethische Grundlagen
- Definition klinische Prüfung, Abgrenzung zur nicht-interventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung
2. Planung und Vorbereitung
- Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen: Sponsor, Auftragsforschungsinstitut, Monitoring, Prüfer, Mitglieder des Prüfungsteams
- Ressourcenplanung: personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- oder Probandenzahl, konkurrierende Studien
3. Durchführung
- Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
- Aufklärung und Einwilligung: Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung und Dokumentation, Umgang mit vulnerablen Personengruppen
- Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
- Dokumentation: Case Report Form und Quelldaten, ALCOA+ Kriterien, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Archivierung, Veröffentlichung Zusammenfassung der Ergebnisse und laienverständliche Zusammenfassung
- Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung
- Überwachung: Monitoring, Audit, Inspektionen
- Nachträgliche Änderung
4. Update zu rechtlichen und ethischen Normen
- Zusammenfassung einschlägiger Gesetze sowie nationaler und internationaler Regelwerke
- Verträge, Trialpayment, Versicherung, Registrierung, Publikationen
Kursoptionen
- Grundlagen-Kurs (Dauer: 8 Stunden)
- Aufbau-Kurs (Dauer: 8 Stunden)
- Kombi-Kurs (Dauer: 16 Stunden)
- Auffrischungs-Kurs (Dauer: 4 Stunden)
Wann startet der nächste Kurs und wie ist der Ablauf?
- Du kannst mit dem Kurs deiner Wahl jederzeit beginnen und bist nicht an feste Schulungstermine gebunden.
- Die Lernvideos und die Handouts kannst du ganz bequem jederzeit und von überall aus anschauen.
- In einer einmaligen Q&A-Session hast du die Möglichkeit deine offenen Fragen zu stellen und praxisnahe Fallbeispiele mit uns zu besprechen.
- Anschließend bist du optimal vorbereitet, um deine Lernerfolgskontrolle mit mindestens 80% zu bestehen, um dann stolz dein GCP-Zertifikat in den Händen zu halten.
Wenn Du jetzt Interesse bekommen hast bei uns einen GCP-Kurs zu buchen, dann melde Dich gleich für ein unverbindliches Beratungsgespräch an!
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