Für medizinisches Personal
Du fragst dich, wie du all deine Passionen in einem einzigen Berufsbild vereinen kannst?
… Interesse an der Klinischen Forschung, Patientenkontakt, Studienkoordination, Datenerfassung, -dokumentation, Spezialisierung und den Beitrag zur Wissenschaft.
… all das und noch vieles mehr, bietet dir die Weiterbildung als Study Nurse!
Der perfekte Zeitpunkt ist, wenn du eine Entscheidung triffst!
Du willst dich beruflich weiterentwickeln oder aber auch nur raus aus deinem Alltagstrott. Du suchst nach neuen Herausforderungen, anspruchs- und verantwortungsvollen Tätigkeiten, die dich fordern und erfüllen, dann ergreife jetzt die einmalige Chance und verlass deine Komfortzone.
- du genießt persönlichen Kontakt zu unseren Experten
- Lernmaterialien für jeden Lerntyp (Videos, Bücher, Übungsheft)
- Bewerbungsgespräch – kein Problem, auch dafür machen wir dich fit!
Argumente, warum die Study Nurse Weiterbildung für dich der nächste Schritt in deiner Karriere ist.
Den Beruf Study Nurse zu erlernen bietet zahlreiche Vorteile und einzigartige Möglichkeiten, die sowohl beruflich, als auch persönlich bereichernd sind.
- Du leistest einen Beitrag zur medizinischen Forschung.
- Du nimmst eine essentielle Rolle ein und trägst dazu bei, neue Medikamente und Behandlungsmethoden zu entwickeln.
- Die Arbeit als Study Nurse verhilft zu einem besseren Verständnis von Krankheiten.
- Die Gesundheitsversorgung wird weltweit vorangebracht.
- Du liebst Menschen und die Nähe zum Patienten – dann kannst du einen positiven Einfluss auf die Patientenbetreuung ermöglichen, um die Patienten bei herausfordernden Studienverläufen zu begleiten und zu unterstützen!
- Lange Weile soll es auch nicht sein, kein Problem. Als Study Nurse bist du in den verschiedensten Bereichen tätig und beschäftigst dich unter anderem mit Datenmanagement, administrativen Herausforderungen, regulatorischen Anforderungen und natürlich nicht zu vergessen, den Patienten.
- Was die persönliche und berufliche Weiterentwicklung angeht, erwirbst du wertvolle Fähigkeiten in der Organisation, Kommunikation und den Umgang mit komplexen Daten.
- All dies Fähigkeiten kann dir niemand mehr abstreiten und diese sind auch in vielen anderen medizinischen und wissenschaftlichen Bereichen gefragt.
- Study Nurses arbeiten sowohl im Angestelltenverhältnis oder aber auch als sogenannte „Flying Nurse“ auf selbstständiger Basis.
Was solltest du mitbringen?
- Eine Study Nurse benötigt in der Regel eine Ausbildung in der Krankenpflege und/oder spezielle Kenntnisse in der Klinischen Forschung.
- Wichtig sind zudem deine ausgeprägten organisatorischen Fähigkeiten, Detailverliebtheit und die Fähigkeit dich auf den Humor deiner Patienten und des Prüfarztes einzustellen.
- Wenn du zudem gern kommunizierst und emphatischer Natur entspringst, wirst du viel Freude mit deinen Patienten und dem Studienteam genießen.
- Die Lernthemen sind im Selbststudium zu behandeln!
- Der Wunsch nach Weiterentwicklung sollte bestehen!
- Die nächsten 2 oder 12 Wochen, je nach Kursvariante, solltest Du Dir im Durchschnitt eine Stunde wöchentlich Zeit nehmen für unsere virtuellen Q&A-Sessions mit praktischen Übungen und Fallbeispielen.
Für welche Kursvariante entscheidest du dich?
- Unsere Kursteilnehmer haben Zugriff auf 12 Lernvideos, begleitet von umfangreichen Lehrmaterialien. flexibel lernen, ohne Präsenzphasen!
- Der Einstieg ist jederzeit möglich und berufsbegleitend möglich.
- Wir bieten wöchentliche, virtuelle Q&A Sessions mit praktischen Übungen und Fallbeispielen an.
- Wir legen großen Wert auf individuelle Betreuung durch Experten mit fachlichem Know-how.
- Der Intensivkurs beträgt eine Dauer von Dauer 12 Wochen.
- Der Crash-Kurs wird in 2 Wochen absolviert.
Welche spannenden Themen erwarten dich?
Kursinhalte / Curriculum
1. Grundlagen Klinischer Prüfung
- Definition und Ziele einer klinischen Prüfung
- Studiendesigns und Studientypen
- Sprache, Begriffe und Grundprinzipien in klinischen Studien
- Randomisation
- Placeboeffekt
- Arzneimittelentwicklung
- Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
- Nicht-Interventionelle Studien
- Organisation einer Studie
- Aufbau eines Prüfzentrum
2. Organisation eines Prüfzentrums
- Aufbau eines Prüfzentrums
- Aufgaben einer Study Nurse
- Ablauf einer klinischen Studie am Prüfzentrum
- Vorbereitungsphase
- Durchführungsphase
- Abschlussphase
- berufliche Entwicklungsmöglichkeiten
3. Rechtliche Grundlagen
- Geschichtlicher Hintergrund
- Nürnberger Kodex
- Deklaration von Helsinki
- Belmont Report
- Gesetzliche Grundlagen
- Definitionen
- ICH-GCP
- EudraLex
- EU Verordnung 536/2014 – Clinical Trial Regulation (CTR)
- KPBV – Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung
- Durchführungsverordnung 2017/556
- Arzneimittelgesetz
- Behörden und Institutionen
- Clinical Trial Information System (CTIS)
- Genehmigungsverfahren einer klinischen Prüfung
- Anzeigepflicht
4. ICH-GCP
- Modul 1: Gesetzliche Grundlagen
- Modul 2: ICH Grundsätze der Guten Klinischen Praxis
- Modul 3: Institutional Review Board / Unabhängige Ethikkommission
- Modul 4: Prüfer
- Modul 5: Sponsor
- Modul 6: Prüfplan und Prüfplanänderungen
- Modul 7: Prüferinformation
- Modul 8: Essenzielle Dokumente
5. Essentielle Dokumente
- Definitionen
- Einteilung essenzielle Dokumente nach ICH GCP E6
- Ablage und Archivierung (Trial Master File / Investigator Site File)
- vor Beginn der Durchführung
- Prüfplaninformationen
- Aufbau eines Prüfplans
- Case Report Form
- Information für Prüfungsteilnehmer
- Finanzielle Gesichtspunkte
- Versicherungsnachweis
- Unterzeichnete Vereinbarungen
- Bewertung und Zusammensetzung Ethikkommission
- Genehmigung der Behörden
- Qualifikationsnachweise Prüfer
- Dokumentation Laborverfahren
- Dekodierungsverfahren
- Randomisierungsliste
- Initiierungsbericht
- Initiation Visit Attendance Log
- während der Durchführung
- Aktualisierungen
- Monitorberichte
- relevante Kommunikation
- Einwilligungserklärungen
- Subject Informed Consent Log
- Originaldokumente
- Case Report Form
- Mitteilung / Meldung von SUSARs
- Sicherheitsberichte
- Screening Liste
- Patientenidentifizierungsliste
- Patientenqualifizierungsliste
- Personaldelegierungsliste
- Drug Accountability
- Sample Storage & Shipment Log
- nach Abschluss oder Abbruch
- Close Out Visit Report
- Auditzertifikat
- Dekodierungen
- Abschlussbericht
- Klinischer Prüfungsbericht
- weitere essenzielle Dokumente
- Monitoring Visit Log
- Site Staff Trainings Log
- GCP Site Staff Trainings Log
- File Note
- FDA Form 1572
6. Informed Consent Form
- Definition
- Geschichtlicher Hintergrund
- relevante Eckdaten
- Ethische Grundprinzipien
- Ethisch-Juristische Handlungsanweisungen
- AMG § 40 Klinische Prüfung
- Patienteninformation
- Einverständniserklärung
- Inhalte einer Einwilligungserklärung
- Voraussetzungen einer gültigen ICF
- Aufklärungsprozedere
- Arten der Aufklärung
- Einwilligung bei Kindern
- Einwilligung bei einwilligungsunfähigen Personen
- Grenzen der Aufklärungsmöglichkeiten
- Lösungsansätze
- Validation durch den Monitor
- Dokumentationspflicht
- Häufige Fehlerquellen
- Archivierung
7. Prüfplan und Protokollabweichungen
- Definition Prüfplan
- Zweck des Prüfplans
- An wen richtet sich ein Prüfplan?
- Ziel des Prüfplans
- Aufbau eines Prüfplans
- Inhaltliche Aspekte eines Prüfplans
- Erstellung eines Prüfplans
- Komplikationen eines Prüfplans
- Freigabe und Unterzeichnung des Prüfplans
- Verteilung des Prüfplans
- Amendment zum Prüfplan
- nichtsubstanzielle Änderungen
- substanzielle Änderungen
- Protokollverletzungen
- Klinischer Prüfplan (CIP)
- Beobachtungsplan
8. Prüfpräparate und Laborproben
- Definition Studienmedikation
- Prüferinformation
- Darreichungsformen
- Herstellung
- Etikettierung
- Verpackung und Versand
- Analysezertifikate
- Decodierung und Entblindung
- Drug Accountability
- Verantwortlichkeiten
- Essentielle Dokumente
- Handhabung der Prüfmedikation
- Dokumentation Laborverfahren
9. Case Report Form
- Definition nach GCP
- Inhalte des CRFs
- Anforderungen an den CRF
- Äußere Form des CRFs
- Vergleich / Vor- und Nachteile
- CRF Module
- Design, Erstellung & Freigabe
- Completion, Korrekturrichtlinien, Zeitlimits
- Queries
- Data Change Request Form
- Interim Analyse
- Data Base Lock
- CRF Ergänzungen/Supplement
10. Feasibility Management
- Country Feasibility
- List of Potential Sites
- Confidentiality Agreement
- Site Feasibility Questionnaires
- PSSV – Pre-Site-Selection Visit
- Final Site Selection
11. Pharmakovigilanz
- Begriffserklärung
- Allgemeines
- Ziele
- Zuständigkeiten
- Definitionen
- Ausnahmen
- Beurteilung der AEs
- Bewertung der Intensität
- schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
- unerwünschte Arzneimittelwirkung
- Bewertung des Kausalzusammenhanges
- Vorhersehbarkeit von AEs
- SUSAR
- Dokumentations– und Meldepflichten
- Dokumentation Prüfer
- Meldung durch den Prüfer
- Dokumentation Sponsor
- Meldepflicht des Sponsors
- Sonderfall Schwangerschaften
- Hinweise für die Praxis
- Aufgaben Monitor
- Arzneimittelsicherheit – Vorschriften
- Arzneimittelsicherheit – Meldung
12. SOPs, Audits & Inspektionen
- SOP
- Definition, Bedeutung, Aufbau, Vorteile
- Working Instructions
- Audit
- Definition, Arten, Ablauf, Bericht
- häufige Findings
- Inspektion
- Definition, Ziele, Ansatz, Trigger, Inhalte
- Berichtswesen und Formalablauf
- Klassifikation der Findings
- Do´s and Don`ts
Kursoptionen
- Intensiv-Kurs (Dauer: 12 Wochen)
- Crash-Kurs (Dauer: 2 Wochen)
Abschluss deiner Weiterbildung
- nach erfolgreich absolvierter ( ≥ 80%) institut-interner MC-Prüfung
- ICH-GCP Zertifikat
- Teilnahmezertifikat der Weiterbildung
- Teilnahmezertifikat mit Prüfungsergebnis
- alle Zertifikate werden bilingual ausgehändigt (Deutsch, Englisch)
Wie sieht es aus mit der beruflichen Sicherheit und der Nachfrage?
- Du bist gefragt! Und die Nachfrage wächst stetig, da immer mehr Klinische Studien durchgeführt werden.
- Das bietet dir berufliche Sicherheit und tolle Karrieremöglichkeiten in einer zukunftssicheren Branche.
Was erwartet die Study Nurse im Alltag?
- Du wirst eng mit Ärzten, Forschern und anderen Gesundheitsexperten zusammen arbeiten.
- Diese Teamarbeit fördert den Austausch von Wissen und Erfahrungen.
- Gesundheitspolitische Entscheidungen werden beeinflusst, durch die Ergebnisse, die auf den Ergebnissen der Klinischen Studien basieren.
- Somit hinterlässt du deinen „Fußabdruck“ in dieser Welt durch den weitreichenden Einfluss auf das Gesundheitswesen.
- Somit ergibt sich für die Study Nurse eine persönliche Erfüllung, da es ein unbeschreibliches Gefühl ist durch die Kombination aus direkter Patientenarbeit und einen Beitrag zur Wissenschaft zu leisten, ein starkes Gefühl der Zufriedenheit schafft.
Deine Entwicklungsmöglichkeiten als Study Nurse
- Du hast jederzeit kontinuierliche Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Das erlaubt es dir, immer auf dem neusten Stand der medizinischen Forschung zu bleiben und deine Karriere weiter voran zu treiben.
- Der Bedarf der Study Nurse besteht weltweit und bietet dir somit ebenfalls die Möglichkeit in verschiedenen Ländern und kulturellen Kontexten zu arbeiten.
- Um dir einen kleinen Vorgeschmack zu bieten: CRA, Clinical Trial Manager, Quality Specialist, Auditor, Clinical Project Manager, Clinical Team Lead, CRA Manager.